法規事務

經驗豐富的法規事務團隊 輔佐支援客戶產品在歐洲與亞洲的法規認證
協助客戶獲得美國 FDA 510(k) 醫療器材售前核准許可 符合美國醫療器材認證標準之制度
輔佐支援客戶送審美國 FDA 新藥與生物製劑上市審核申請 具備健全的美國醫療器材呈報系統

國際法規遵循

SHL Group遵循產品安全性、有效性與整體品質相關法規,並依據美國聯邦食品及藥物與化妝品法案(FD&C Act)取得510(k)之核准許可。

SHL Group的品質制度必須接受政府規範,尤其是美國聯邦食品藥物管理局(FDA)之管制與考驗,SHL Group所製造的產品才能成功進入美國市場。一般而言,我們的國際製藥產業合作夥伴需負責其注射器材成品在法規核准申請中應遵循的程序,但是我們瞭解此過程十分冗長費時、耗資不斐且經常遭遇無預警的延期。因此,SHL Group擁有熟悉各國嚴格認證程序的專業法規團隊,需要時可以滿足客戶的需求。

法規核准認證

SHL Group已成功協助眾多客戶取得北美、歐洲與亞洲的法規核准認證。我們支援了在美國的客戶獲得新藥上市(NDA)與生物製劑上市(BLA)通過FDA審核申請,SHL取得的 510(k) 醫療器材售前核准許可促使客戶的申請過程更加順利。SHL Group已是日本厚生省(MHLW)認可為優良認證的外國製造商(FMA),我們的製造廠房與設施皆符合厚生省令第2號指令的規定。

SHL Group超越了一般之基本規定,除了在通過上市認證有成功經驗之外,另外也遵守所有國際適用的一般規範與法則,其中包括向美國FDA申請醫療器材機構設立登記、產品列名、上市後監督規定、醫療器材呈報與遵守美國FDA最新的優良製造標準規定(21CFR 820)。