法規事務及法規遵循

符合美國醫療器材認證標準之制度 產品專案開發之法規規範遵循
涵蓋產品生命週期之法規管理 全球市場產品上市法規申請
支援行銷全球之品質規範認證 產品上市後法規支援

法規遵循

SHL 已建立法規管理服務,涵蓋 SHL 產品生命週期管理。我們依據法規要求及客戶期望,提供一系列完整的法規支援,包括製造登記、產品上市申請及上市後活動。

SHL 遵循全球及當地政府規範,特別是美國食品及藥物管理局 (FDA)、歐盟及其他全球主要市場規範。製藥合作夥伴依據目標市場法規需要為最終產品申請上市許可,我們瞭解這是所費不貲的冗長流程,並且需要因應各主管機關之法規要求。因此我們分享過去與相關主管機關的成功經驗,由經驗豐富的法規專家組成團隊;他們熟稔產品嚴格的「審查到許可」流程,在申請過程期間提供客戶完整支援。

規範許可

本公司注射筆產品遵循安全、功效及品質的相關法規,並已成功協助客戶群在北美、歐洲、亞洲及其他地區取得上市許可。我們也支援客戶臨床試驗申請、新藥上市審查申請 (NDA) 或生物製劑上市審查申請 (BLA)。